梧州市工人醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)簡介
梧州市工人醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)簡介
梧州市工人醫(yī)院始建于1903年，前身是思達醫(yī)院，也是梧州首家西醫(yī)醫(yī)院。2000年成為桂東地區(qū)首家國家三級甲等綜合醫(yī)院，2003年成為廣西醫(yī)科大學第七附屬醫(yī)院，2020年醫(yī)院增設(shè)北山院區(qū)。醫(yī)院現(xiàn)編制病房875張，在職職工1680人，醫(yī)師397人、護理758人，高級職稱310人、中級職稱443人，研究生112名，包含博士1名，在讀博士3名。近三年，平均年門診量52萬人次、平均年出院量3.5萬人次、平均年手術(shù)量1.2萬臺次。開設(shè)臨床醫(yī)療醫(yī)技科室和亞?？?6個，病區(qū)59個，醫(yī)院現(xiàn)有腎內(nèi)科、神經(jīng)外科、臨床護理、血液內(nèi)科等9個自治區(qū)臨床重點專（學）科。醫(yī)院為中華健康快車定點醫(yī)院、國家胸痛中心、國家高級卒中中心建設(shè)單位、國家生殖中心、鄭州大學吞咽障礙研究所臨床科研基地、梧州市地中海貧血研究中心、國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地、廣西住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地，承辦梧州市全科醫(yī)生技能培養(yǎng)基地。醫(yī)院配備大中型設(shè)備100多臺，包括128層螺旋CT、3.0T核磁共振、日本島津DR、西門子多功能數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)DR、超聲氣壓彈道碎石清石系統(tǒng)及整套微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備等。在建門診住院綜合樓項目預(yù)計2023年投入使用，總院計劃增加床位600張。
梧州市工人醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)2019年成立，位于北山醫(yī)院。藥物和醫(yī)療器械臨床試驗已經(jīng)在國家“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”成功備案，（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2022000054、械臨床機構(gòu)備字202100008），藥物備案專業(yè)有：眼科、腫瘤科、內(nèi)科-免疫學專業(yè)、內(nèi)科-內(nèi)分泌專業(yè)；醫(yī)療器械備案專業(yè)：醫(yī)學檢驗科、康復醫(yī)學科?？沙薪覫I-Ⅳ期藥物臨床試驗項目、研究者發(fā)起的臨床研究項目、醫(yī)療器械和體外診斷試劑項目。
藥物臨床試驗機構(gòu)由醫(yī)院院長直接領(lǐng)導，下設(shè)機構(gòu)辦公室，機構(gòu)辦公室負責對各專業(yè)進行統(tǒng)一管理、監(jiān)督和指導，以保證臨床試驗嚴格按GCP規(guī)范、科學的試驗方案實施，保護受試者權(quán)益、獲得科學可靠的試驗結(jié)果。機構(gòu)另有檔案室、臨床試驗藥房、項目洽談會議室。
各臨床專業(yè)科室的研究人員醫(yī)術(shù)精湛、經(jīng)驗豐富，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求，急救藥物準備齊全，同時在輔助科室（檢驗科、放射科、病理科、超聲科、心電圖科等）及各種功能檢查室密切配合下能很好的完成臨床試驗。
為保證臨床試驗的質(zhì)量、保證藥物臨床試驗按GCP規(guī)范執(zhí)行，本院藥物臨床試驗機構(gòu)制訂了各項管理制度、試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范、標準操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量控制體系等。
醫(yī)院每年都積極組織各級臨床試驗管理人員和研究人員參加國家和地方舉辦的GCP相關(guān)培訓。
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