提交倫理審查的流程1 提交，受理送審文件 通過機構(gòu)審查的送審項目，提交1份送審文件：填寫申請 報告的表格，根據(jù)送審文件清單準備送審
提交倫理審查的流程
1.提交，受理送審文件
通過機構(gòu)審查的送審項目，提交1份送審文件：填寫申請/報告的表格，根據(jù)“送審文件清單”準備送審文件；臨床研究方案、知情同意書、招募受試者的材料、病例報告表、研究者手冊、檢驗報告、試驗保險等文件需要申辦方蓋章。
受理：秘書對完整的送審文件予以受理，并告知受理編號。
2.補充修改，提交上會材料
補充/修改送審材料通知：倫理委員會受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，應(yīng)以電話或郵件形式通知申請者，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。
提交全套上會材料：經(jīng)形式審查合格后按要求提交完整版文件3份（其中1套需要簽名，加蓋申辦方紅章），簡裝版文件數(shù)份（包括但不限于：藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗通知書、研究方案、知情同意書、招募受試者相關(guān)材料、受試者日記卡及組長單位倫理批件），每份材料均需有目錄（目錄中要標明項目名稱及項目編號）。
3.接受審查的準備
會議時間：具體時間會前秘書電話、微信或郵件通知研究者。
會議地點：（待定）
準備向會議報告：需主要研究者提前15分鐘到達會場。若主要研究者不能到場答辯需向倫理委員會主任請假并委托項目組主要成員（原則上要求副高職稱以上的成員）到場匯報。
倫理審查的時間
倫理委員會原則上每月召開審查會議1次，必要時根據(jù)具體情況調(diào)整審查會議次數(shù)，倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要4周的時間進行處理，資料遞交截止日期為倫理審查會議召開前2周。
研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。
審查決定的傳達
審查決定在倫理委員辦公室做出倫理審查后決定后5個工作日內(nèi)以“倫理審查通知函/倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。申請人也可以發(fā)郵件至郵箱（gryygcpllwyh@163.com）查詢。
倫理審查的費用
（1）倫理審查費歸醫(yī)院財務(wù)處統(tǒng)一管理。初審項目具體審評費如下：
①臨床試驗項目首次評審費3500元/項（稅后），重審費用1500元/項（稅后）；
②符合快速倫理審查條件的項目可走快速倫理審查通道，收費標準為1500元/項（稅后）；
③年度定期跟蹤審查、方案違背審查、修正案審查、暫停/終止研究審查、安全性事件審查、結(jié)題審查不收費。
（2）我院銀行賬號信息：
單位名稱：梧州市工人醫(yī)院
開戶行：中國銀行梧州市河東支行
賬號：624957489580
匯款備注，請注明：單位+項目名稱+倫理評審費，注明后財務(wù)方能開具發(fā)票。
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