當(dāng)前位置：首頁 > 臨床試驗(yàn) > 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì) > 倫理審查申請(qǐng)指南 > 初始審查申請(qǐng)指南 > 列表
初始審查申請(qǐng)指南
一、初始審查
初始審查申請(qǐng)：符合GCP管理的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。“初始審查申請(qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
二、初始審查送審文件清單
1、初始審查申請(qǐng)•藥物臨床試驗(yàn)
倫理遞交信（請(qǐng)勿寫入目錄，一式兩份）
1）初始審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽名、注明日期）
2）臨床研究方案（注明方案編號(hào)/版本號(hào)/版本日期）
3）知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）
4）招募受試者的材料（注明版本號(hào)/版本日期）
5）病例報(bào)告表（注明版本號(hào)/版本日期，刻成光盤）
6）研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期，中文版需提供紙質(zhì)版，英文版刻成光盤）
7）關(guān)于研究樣本使用管理聲明或出境批文（凡樣本外送、參與單位有外資、合資的項(xiàng)目）（如果有）
8）研究人員專業(yè)履歷（研究人員簡歷、資質(zhì)證明及GCP培訓(xùn)證明）
9）藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審批表
10）研究者利益沖突聲明
11）組長單位倫理委員會(huì)批件及倫理審查簽到表
12）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定（如果有）
13）國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的關(guān)于臨床試驗(yàn)的批件或NMPA受理通知
14）申辦方資質(zhì)證明文件
15）CRO資質(zhì)證明文件、申辦方和CRO之間的委托書或合同（如果有）
16）GMP證書（如果有）
17）試驗(yàn)保險(xiǎn)
18）研究材料誠信承諾書
19）科學(xué)性論證意見
20）研究成果的發(fā)布形式說明
21）其他與倫理審查相關(guān)的材料（如受試者日記卡、研究中心以及PI委托函等）
2、初始審查申請(qǐng)•醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
倫理遞交信（請(qǐng)勿寫入目錄，一式兩份）
1）初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）
2）臨床研究方案（注明方案編號(hào)/版本號(hào)/版本日期）
3）知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）
4）招募受試者的材料（注明版本號(hào)/版本日期）
5）病例報(bào)告表（注明版本號(hào)/版本日期，刻成光盤）
6）研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期）
7）自檢合格報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告
8）研究人員專業(yè)履歷（研究人員簡歷、資質(zhì)證明及GCP培訓(xùn)證明）
9）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明
10）研究者利益沖突聲明
11）試驗(yàn)保險(xiǎn)
12）申辦方資質(zhì)證明文件
13）CRO資質(zhì)證明文件、申辦方和CRO之間的委托書或合同（如果有）
14）臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審批表
15）組長單位倫理委員會(huì)批件及倫理審查簽到表
16）研究材料誠信承諾書
17）科學(xué)性論證意見
18）研究成果的發(fā)布形式說明
19）其他與倫理審查相關(guān)的材料（如受試者日記卡等）
3、干預(yù)性的非注冊(cè)類臨床研究
倫理遞交信（請(qǐng)勿寫入目錄，一式兩份）
1）非注冊(cè)類臨床研究申請(qǐng)表（經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查通過）
2）臨床研究方案（注明方案版本號(hào)/版本日期）
3）知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）
4）研究人員專業(yè)履歷（研究人員簡歷、資質(zhì)證明及GCP培訓(xùn)證明）
5）研究者利益沖突聲明
6）招募受試者的材料（如果有，注明版本號(hào)/版本日期）
7）病例報(bào)告表（如果有，注明版本號(hào)/版本日期）
8）研究者手冊(cè)（如果有，注明版本號(hào)/版本日期）
9）組長單位倫理委員會(huì)批件及倫理審查簽到表
10）申辦方資質(zhì)證明文件（如果有）
11）研究材料誠信承諾書
4、非干預(yù)性的非注冊(cè)類臨床研究
倫理遞交信（請(qǐng)勿寫入目錄，一式兩份）
1）臨床研究簡易審查申請(qǐng)表
2）臨床研究方案（注明方案版本號(hào)/版本日期）
3）知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）
4）研究人員專業(yè)履歷（研究人員簡歷、資質(zhì)證明）
5）病例報(bào)告表（如果有，注明版本號(hào)/版本日期）
6）招募受試者的材料（如果有，注明版本號(hào)/版本日期）
7）有關(guān)部門的批文
8）組長單位倫理委員會(huì)批件及倫理審查簽到表
9）申辦方資質(zhì)證明文件（如果有）
10）研究材料誠信承諾書
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