違背方案審查申請指南
一、違背方案審查申請 違背方案審查：需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的
一、違背方案審查申請
違背方案審查：需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②輕度違背方案：由于受試者不遵從試驗方案而導(dǎo)致的方案違背，如漏服試驗藥物、未按研究者要求在規(guī)定的時間內(nèi)訪視等。③持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查或者稽查，對違背事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)查員應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。
二、違背方案審查申請清單
倫理遞交信（一式兩份）
1）違背方案報告（注明違背方案的處理措施）
違背方案審查：需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②輕度違背方案：由于受試者不遵從試驗方案而導(dǎo)致的方案違背，如漏服試驗藥物、未按研究者要求在規(guī)定的時間內(nèi)訪視等。③持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查或者稽查，對違背事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)查員應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。
二、違背方案審查申請清單
倫理遞交信（一式兩份）
1）違背方案報告（注明違背方案的處理措施）
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