一、安全性事件審查申請臨床研究過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）、妊娠事件等安全性事件需及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦?
一、安全性事件審查申請
臨床研究過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）、妊娠事件等安全性事件需及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。①嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。②可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR)：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
安全性信息報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會的要求：
①本中心的安全事件
本中心發(fā)生的SAE：研究者應(yīng)當(dāng)立即（一般為獲知后的24h內(nèi)，除非在研究方案中另有約定）向倫理委員會書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。
申辦者在收到SAE后應(yīng)當(dāng)立即分析評估，基于事實(shí)作出科學(xué)獨(dú)立的判斷，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。
無論該SAE是否判斷為SUSAR，都應(yīng)報(bào)告我院倫理委員會。申辦者應(yīng)將評估結(jié)果反饋給研究者，研究者收到后應(yīng)考慮受試者的治療s需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告我院倫理委員會。
本中心發(fā)生涉及死亡的SUSAR，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供其他所需資料（如尸檢報(bào)告、最終醫(yī)學(xué)報(bào)告等）。
1）、報(bào)告時(shí)限要求：
a）對于本院發(fā)生的致死或危及生命的SUSAR，應(yīng)在申辦者首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為0天）
b）對于本院發(fā)生的非致死或危及生命的SAE/SUSAR，應(yīng)在申辦者首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。
2）、報(bào)告方式及格式要求
a）紙質(zhì)版資料：倫理遞交信+嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。
b）電子版資料：對于非工作日發(fā)生的嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致報(bào)告時(shí)間延誤的，需在報(bào)告時(shí)限的24小時(shí)內(nèi)，以報(bào)告形式發(fā)送郵件至倫理委員會郵箱，以“本院SAE-科室-PI-方案編號”命名，如“本院SAE-內(nèi)分泌科-張三-00000”，并于下一工作日遞交紙質(zhì)版報(bào)告至倫理委員會。
②其它中心的安全事件
申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。
1）如為SUSAR的，申辦者應(yīng)當(dāng)將SUSAR報(bào)告快速報(bào)告給研究者及倫理委員會。
研究者在收到申辦者遞交的SUSAR報(bào)告后應(yīng)及時(shí)閱讀簽收，并考慮受試者的治療是否需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，同時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。
報(bào)告時(shí)限要求：
a）對于致死或危及生命的SUSAR，應(yīng)在申辦者首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為0天）
b）對于非致死或危及生命的SUSAR，應(yīng)在申辦者首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。
報(bào)告方式及格式要求：
申辦者以安全性信息列表+個(gè)例報(bào)告表的形式，按月度遞交至倫理委員會。對于個(gè)例SUSAR報(bào)告可通過電子郵件發(fā)送至本倫理委員會郵箱，但仍需每月匯總后遞交給研究者，再由研究者遞交倫理委員會。
a）紙質(zhì)版資料：遞交信（使用申辦方模板）+安全性信息列表+個(gè)例報(bào)告表（≥5例請刻盤）送至倫理委員會辦公室（先遞交給研究者，再由研究者遞交給倫理委員會）。
b）電子版資料：安全性信息列表+個(gè)例報(bào)告表發(fā)送至本院倫理委員會郵箱，以“外院SUSAR-報(bào)送月份”命名，如“外院SUSAR-2020年7月”。
2）其它安全性事件（如發(fā)生）每個(gè)月匯總一次，并將報(bào)告遞交倫理委員會辦公室。
二、安全性事件審查申請清單
倫理遞交信SAE（一式兩份）
1）嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（注明是否為預(yù)期的嚴(yán)重不良事件）
2）安全性信息列表（模板）
3）其他倫理委員會對其中心的非預(yù)期藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)審查意見
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