我院成功舉辦“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施班
梧州市工人醫(yī)院成功舉辦“藥物 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班
為促進(jìn)醫(yī)院臨床研究健康有序發(fā)展、規(guī)范涉及人的臨床科研項(xiàng)目管理，1月4-5日，梧州市工人醫(yī)院舉辦的“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班在梧州麗港酒店召開。培訓(xùn)班由市工人醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任黎濤主持，市工人醫(yī)院院長(zhǎng)寧金沛，副院長(zhǎng)高興華、姜洪、蔣永紅以及科教科主任李培珍出席了培訓(xùn)班，醫(yī)院各科主任、護(hù)長(zhǎng)及骨干人員共150多人參加了培訓(xùn)班。
（南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦副主任，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)青年委員會(huì)副主委、GCP檢查專家 曾曉暉主任分享了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)及案例分析）
（中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部、GCP檢查專家 孫健教授分享了臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的建立）
培訓(xùn)班開幕式上，院長(zhǎng)寧金沛致開幕辭并作動(dòng)員講話。他指出，我國目前正處于醫(yī)療藥物改革創(chuàng)新的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，GCP作為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)，能夠保證規(guī)范的臨床試驗(yàn)過程和科學(xué)合規(guī)的試驗(yàn)結(jié)果，并保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，希望大家能夠進(jìn)一步提高對(duì)GCP的重視與把握，通過認(rèn)真學(xué)習(xí)、嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)施，提升各位對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)和了解，增強(qiáng)大家對(duì)國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，以實(shí)事求是、科學(xué)負(fù)責(zé)的態(tài)度從事試驗(yàn)研究。
（梧州市工人醫(yī)院院長(zhǎng)寧金沛致開幕辭）
此次培訓(xùn)的重點(diǎn)是藥物臨床試驗(yàn)的新法規(guī)，醫(yī)療器械備案制度的講解以及一些核心管理制度，特別邀請(qǐng)了廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)名譽(yù)主委洪明晃教授，副主委鄒燕琴教授、葉麗卡教授以及顧問梁偉雄教授等9名國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域知名專家授課。專家們結(jié)合自身在臨床試驗(yàn)實(shí)踐、管理和核查的豐富經(jīng)驗(yàn)為學(xué)員授課，講課過程精彩生動(dòng)、案例豐富，各位學(xué)員認(rèn)真學(xué)習(xí)、積極互動(dòng)，專家授課結(jié)束后，相關(guān)醫(yī)護(hù)人員參加了考試，通過者獲授GCP培訓(xùn)證書。
（廣東省中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)顧問、GCP檢查專家 梁偉雄教授分享了藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)）
（廣東省中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng)、GCP檢查專家 張勛主任分享了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求）
（廣州第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)常委、GCP檢查專家 倪穗琴教授分享了臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)）
（中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)副主委、GCP檢查專家 鄒燕琴教授分享了制度和SOP制訂的原則與建議）
（廣醫(yī)三院機(jī)構(gòu)辦主任，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)常委，GCP檢查專家 司徒冰主任藥師分享了臨床試驗(yàn)用藥的規(guī)范化管理）
（中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)名譽(yù)主委、GCP檢查專家 洪明晃教授分享了Ⅱ/Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)）
（南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦副主任，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)青年委員會(huì)副主委、GCP檢查專家 曾曉暉主任分享了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)及案例分析）
（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床研究管理中心主任、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)副主委、GCP檢查專家 葉麗卡教授分享了倫理委員會(huì)職責(zé)和審查要點(diǎn)）
（中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部、GCP檢查專家 孫健教授分享了臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的建立）
通過此次培訓(xùn)，廣大學(xué)員開拓了關(guān)于藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)視野，不僅深刻領(lǐng)悟了藥物臨床試驗(yàn)最新法規(guī)政策的內(nèi)容和要求，還進(jìn)一步提高了GCP意識(shí)，加深了知識(shí)記憶，為今后科學(xué)、規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
（作者：黃敏華）
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