臨床試驗(yàn)運(yùn)行工作流程 為提高工作效率，保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，本機(jī)構(gòu)辦公室規(guī)定如下，請(qǐng)各申辦方、CRO、各單位CRA、CRC及研究者配合我
為提高工作效率，保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，本機(jī)構(gòu)辦公室規(guī)定如下，請(qǐng)各申辦方、CRO、各單位CRA、CRC及研究者配合我們的工作，按以下流程執(zhí)行（所有表格均可在臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)wzsgryygcp.wetrial.com下載中心下載）。
1.新臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的具體接洽流程：申辦方可直接聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦或?qū)I(yè)組就臨床試驗(yàn)合作事宜進(jìn)行洽談，有初步合作意向后，申辦方與PI共同根據(jù)網(wǎng)站要求將電子版的資料（詳見(jiàn)資料遞交清單）上傳至我院臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)http://wzsgryygcp.wetrial.com/，發(fā)送資料后機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)收到信息提醒。機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)根據(jù)系統(tǒng)中的電子資料與專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、專(zhuān)業(yè)主任進(jìn)行溝通，確定新項(xiàng)目是否承接，如需修改或增補(bǔ)材料統(tǒng)一在系統(tǒng)中反饋。
2.立項(xiàng)審批通過(guò)后，請(qǐng)按《項(xiàng)目立項(xiàng)材料清單》要求下載已審核的電子立項(xiàng)材料（帶水?。b訂成冊(cè)，簽字、蓋章，一式兩份，一份送交機(jī)構(gòu)辦公室，一份留存項(xiàng)目組。立項(xiàng)審批通過(guò)后申辦方向倫理委員會(huì)辦公室遞交倫理審查資料。
3.倫理審查，請(qǐng)申辦方在WeTrial系統(tǒng)中遞交倫理初始/跟蹤審查申請(qǐng)，倫理審查結(jié)束后將批件上傳至機(jī)構(gòu)辦公室審核。（臨床試驗(yàn)工作開(kāi)展期間事項(xiàng)均在WeTrial系統(tǒng)開(kāi)展，詳情見(jiàn)CRA操作指南）。
4.人遺辦資料（如有），請(qǐng)?jiān)赪eTrial系統(tǒng)中遞交。
5.倫理審查同意、人遺辦資料辦好后進(jìn)入合同洽談、簽訂階段，請(qǐng)?jiān)赪eTrial系統(tǒng)中 走相關(guān)流程。
6.合同簽訂完成后，如有試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械/體外診斷試劑需要寄到研究機(jī)構(gòu)，需提前與機(jī)構(gòu)辦老師和PI聯(lián)系接收事宜。
7.申辦方準(zhǔn)備啟動(dòng)會(huì)資料，并在WeTrial系統(tǒng)中遞交相關(guān)資料申請(qǐng)。
8.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（I期除外）需要在我院WeTrial臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（https://wzsgryygcp.wetrial.com/）中配置方案（配置方案前需與平臺(tái)方管理員聯(lián)系，聯(lián)系人：黃雙燕，聯(lián)系方式：16670192529），機(jī)構(gòu)規(guī)定方案未配置好不允許召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)。請(qǐng)您提供如下信息到WeTrial運(yùn)營(yíng)郵箱：
a.您在哪個(gè)機(jī)構(gòu)申報(bào)項(xiàng)目;
b.您在WeTrial注冊(cè)的賬號(hào)和密碼 (配置方案時(shí)使用，配置完成后建議修改密碼);
c.您的電話號(hào)碼 (配置完方案初稿，需要和您確認(rèn)是否正確);
d.方案的流程圖及流程圖下的備注信息。WeTrial運(yùn)營(yíng)配置完成后，會(huì)和您電話確認(rèn)。
注意事項(xiàng)
關(guān)于臨床研究協(xié)議，申辦方/CRO和研究機(jī)構(gòu)均可負(fù)責(zé)執(zhí)筆起草，合同至少一式六份，四份機(jī)構(gòu)保存，機(jī)構(gòu)辦、研究者和申辦方溝通確認(rèn)相關(guān)條款，倫理批準(zhǔn)后才能啟動(dòng)我院機(jī)構(gòu)研究協(xié)議審核流程，請(qǐng)您先完成申辦方、CRO公司的簽字蓋章，再由我院完成最終的簽字蓋章。
關(guān)于發(fā)票和費(fèi)用，我院為您提供增值稅專(zhuān)用發(fā)票，稅率為6%,如稅率政策變動(dòng)時(shí)，以我市實(shí)際稅率為準(zhǔn)。另外請(qǐng)您注意兩點(diǎn)，（1)倫理上會(huì)前需交清倫理審查費(fèi)：（2)項(xiàng)目啟動(dòng)前需完成首付款的打款，其余按照合同約定進(jìn)行。
關(guān)于試驗(yàn)藥品和器械，我院實(shí)行GCP中心藥房集中化管理；藥物和試驗(yàn)物資郵寄前請(qǐng)您與機(jī)構(gòu)辦的藥物管理員（潘釗林）聯(lián)系，聯(lián)系電話：0774-2020173。藥品郵寄地址：廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)建設(shè)路22號(hào)梧州市工人醫(yī)院北山醫(yī)院后座2樓臨床試驗(yàn)藥房，藥品接收時(shí)間：周一至周五（工作日）上午8:00-12:00,下午14:30:00-17:30.
關(guān)于儀器設(shè)備，由您提供給研究者的儀器設(shè)備、醫(yī)療器材，請(qǐng)您提供在效期范圍內(nèi)的合格檢測(cè)證明材料以及交接記錄，并將這些材料交至在機(jī)構(gòu)辦備案。另外，試驗(yàn)結(jié)束后儀器設(shè)備退回公司或銷(xiāo)毀后需要提供退回或銷(xiāo)毀記錄，并保留文件交至機(jī)構(gòu)辦備案。
關(guān)于倫理審查材料的遞交，本中心SAE報(bào)告、方案違背報(bào)告、結(jié)題報(bào)告需先經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)辦公室審核再交到倫理委員會(huì)，其它類(lèi)型審查或備案資料請(qǐng)您直接與倫理委員會(huì)聯(lián)系，遞交倫理資料時(shí)，請(qǐng)您將交到倫理委員會(huì)資料的最終版及遞交回執(zhí)交到機(jī)構(gòu)辦備案（包括電子版和紙質(zhì)版原件），機(jī)構(gòu)接收倫理備案資料時(shí)間為；周一至周五（工作日）。
關(guān)于臨床試驗(yàn)備案，在合同簽屬前，請(qǐng)先在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”（指藥物臨床試驗(yàn)）或當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局（指醫(yī)療器械）備案。
關(guān)于安全性報(bào)告遞交機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)辦備案接收電子版和紙質(zhì)版（允許刻盤(pán)）。我中心不接受群發(fā)SUSAR報(bào)告的遞交方式。申辦者需要將加蓋公章的紙質(zhì)版和電子版安全性報(bào)告有關(guān)信息通報(bào)給研究者，研究者審閱后報(bào)告機(jī)構(gòu)。
關(guān)于臨床試驗(yàn)歸檔結(jié)題流程，試驗(yàn)完成后，項(xiàng)目組按照《臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》內(nèi)容逐一完成，（1)需與中心藥物管理員／授權(quán)人員核對(duì)清楚試驗(yàn)藥品、物資設(shè)備等內(nèi)容，做好退回交接記錄：（2)需協(xié)助機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員完成最后一次質(zhì)控。（3)研究者和申辦方完成結(jié)題簽的自查；（4)將所有臨床試驗(yàn)資料（科室和中心藥房）歸檔到機(jī)構(gòu)辦，與資料保管員按照歸檔文件目錄對(duì)資料的完整性進(jìn)行核對(duì)。（5)需與機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)進(jìn)行試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的結(jié)算，確保費(fèi)用無(wú)誤。（6)需協(xié)助研究者完成分中心小結(jié)表或臨床試驗(yàn)報(bào)告，并協(xié)助向本院倫理委員會(huì)遞交結(jié)題報(bào)告或研究完成報(bào)告。
臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程圖
相關(guān)熱詞搜索：